2021-01-06

Клинические испытания с использованием MAF на пациентах, госпитализированных с COVID-19 на Украине

В июне 2020 мы подали прошение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США – US FDA для оценки оснований проведения исследования действенности Капсул MAF в лечении COVID-19. На проведённом в ответ собрании the PreIND 15194 нам было предложено провести небольшое исследование для проверки концепции в качестве первого шага перед переходом на крупномасштабные испытания. Указанные US FDA рекомендации, включая основные цели исследования действенности Капсул MAF как потенциального нового лекарства были реализованы в текущем плане исследования.

Рекомендованные показатели эффективности были также включены в открытые рандомизированные клинические испытания, начавшиеся на Украине в ноябре 2020 года в целях оценки действенности и безопасности пищевых добавок Капсулы MAF, 148 мг и M Капсулы, 148 мг в дополнение к Стандарту медицинской помощи (Стандарт), сопоставимому с Стандатом лечения госпитализированных не критических пациентов с COVID-19.

Изложение предварительных результатов клинических исследований

Текущие промежуточные результаты исследования показывают уменшение во всех группах уровня смертности и необходимость в использования искусственной вентиляции лёгких. Так, уровень смертности в контрольной группе составил 4/15, а в составленных из записавшихся пациентов группах, принимающих Капсулы MAF и M Капсулы он составил 0/16 и 1/17 соответственно. В свою очередь длительность использования дополнительного кислорода составила 8,5 дней в контрольной группе против 4,1 и 5,1 дней в группах, принимавших Капсулы MAF и M Капсулы соответственно (M Капсулы аналогичны Капсулам MAF, где белки молочной сыворотки являются ферментативно обработанным субстрактом)

Капсулы MAF, на данный момент исследуемые на предмет нового лекарственного процесса, это пищевые добавки, которые нацелены на иммунные клетки слизистой оболочки желудка для регулирования функционирования макрофагов, сокращения эпителиального урона и контроля над воспалительной реакцией во время COVID-19.

Группы клинического исследования:

• Контрольная группа
• Группа, принимающая Капсулы MAF (молозиво MAF)
• Группа, принимающая M Капсулы (сыворотка MAF)

Пациенты были рандомизированы 1:1:1 по принципу:

1. Стандарт (стандарт медицинской помощи)
2. Стандарт плюс Капсулы MAF (148 мг, 3 капс. Три раза в день на протяжении 14 дней)
3. Стандарт плюс M Капсулы (148 мг, 3 капс. Три раза в день на протяжении 14 дней)

По сравнению с контрольной группой обе группы MAF продемонстрировали явную тенденцию к снижению смертности

• Отсутствие побочных эффектов
• Снижение уровня смертности
• Снижение потребности и продолжительности использования ИВЛ
• Уменьшение времени выздоровления
• Уменьшение времени до выписки из больницы
• Предотвращение дыхательной недостаточности
• Восстановление базового количества лимфацитов